TO JEST ZBRODNIA
Poufne dokumenty UE ujawniają tysiące zgonów spowodowanych zastrzykami firmy Pfizer-BioNTech
autor: dr n. med. Michael Nevradakis
Poufne dokumenty ujawnione przez BioNTech Europejskiej Agencji Leków ujawniają dziesiątki tysięcy poważnych zdarzeń niepożądanych i tysiące zgonów wśród osób, które otrzymały tzw. szczepionkę Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 w okresie, w którym twórcy szczepionek twierdzili, że nie widzieli „poufnych sygnałów bezpieczeństwa”.
Dokumenty udostępnione przez BioNTech Europejskiej Agencji Leków (EMA) ujawniają dziesiątki tysięcy poważnych zdarzeń niepożądanych i tysiące zgonów wśród osób, które otrzymały tzw. szczepionkę mRNA COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech.
Z dokumentów datowanych na 18 sierpnia 2022 roku i oznaczonych jako poufne wynika, że łącznie w okresie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu do 18 czerwca 2022 roku zarejestrowano łącznie 4 964 106 zdarzeń niepożądanych. Dokumenty zawierały załącznik z dalszymi szczegółami dotyczącymi szczegółów zidentyfikowanych zdarzeń niepożądanych. Wśród dzieci poniżej 17 roku życia odnotowano 189 zgonów i tysiące poważnych zdarzeń niepożądanych.
Omawiane dokumenty przedstawiają dane zebrane między 19 grudnia 2021 roku a 18 czerwca 2022 roku (okres PSUR* nr 3), a także zbiorcze dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i zgonów, które wystąpiły wśród osób, które otrzymały szczepionkę podczas badań klinicznych i podczas okresu po wprowadzeniu do obrotu, począwszy od grudnia 2020 roku do 18 czerwca 2022 roku. W tym czasie Pfizer-BioNTech twierdził, że nie zidentyfikował prawie żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa oraz że „szczepionka” wykazała ponad 91 proc. skuteczności.
Odnosząc się do cytowanych dokumentów dr Brian Hooker, starszy dyrektor ds. nauki i badań w Children’s Health Defense w wywiadzie dla The Defender powiedział:
– Te doniesienia o zdarzeniach niepożądanych, z zapaleniem mięśnia sercowego na poziomie ponad 10 000 i zgłoszeniami z zapaleniem osierdzia na poziomie ponad 9 000, są poza wszelkimi danymi. Historycznie wiemy, że jest to niedoszacowanie rzeczywistych liczb. Utrzymywanie tej „szczepionki” na rynku przez EMA jest przestępstwem.
Według analizy przeprowadzonej przez komentatora i autora Daniela Horowitza odsetek zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako poważne był znacznie powyżej standardu dla sygnałów bezpieczeństwa, zwykle ustalanego na poziomie 15 proc., przy czym kobiety zgłaszały zdarzenia niepożądane trzykrotnie częściej niż mężczyźni. Sześćdziesiąt procent przypadków zgłoszono z „nieznanym wynikiem” lub „nie wyleczonymi”, co sugeruje, że wiele urazów „nie było przejściowych” – powiedział Horowitz.
Największa liczba przypadków wystąpiła w grupie wiekowej 31-50 lat, z czego 92 proc. nie miało żadnych chorób współistniejących, co czyni bardzo prawdopodobnym, że to „szczepionka” spowodowała „tak rozległe, nagłe obrażenia”.
W łącznym skumulowanym okresie obejmującym badania kliniczne i okres po wprowadzeniu preparatu, do 18 lipca 2022 roku wśród osób, które otrzymały szczepionkę, zmarło 3 280 osób.
Według Horowitza omawiane dokumenty pokazują, że firma Pfizer wcześnie wiedziała o obrzydliwym poziomie obrażeń, a mimo to kontynuowała dystrybucję tzw. szczepionki przeciwko COVID-19.
Dokumenty, o których mowa, niestety nie są częścią toczącego się sądowego udostępniania tak zwanych dokumentów Pfizera w USA, ale według Horowitza są to dokumenty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o które prosi EMA – unijny organ regulujący leki. Zostały one udostępnione austriackiemu blogowi naukowo-politycznemu, TKP, po żądaniu FOIA [ustawy o wolności informacji] od anonimowego czytelnika, i następnie opublikowane 4 marca 2023 roku. Co ciekawe – po opublikowaniu żadne europejskie anglojęzyczne media nie informowały o nowych ujawnionych przez producenta zatrważających wręcz danych i w rezultacie pozostawały one w ukryciu aż do niedawna, kiedy kilku niezależnych anglojęzycznych blogerów odkryło te dokumenty i je opublikowało.
Tysiące poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów u dzieci
Główny dokument Pfizer-BioNTech ujawnił 9 605 zdarzeń niepożądanych (3 735 poważnych) podczas PSUR nr 3 i 25 przypadków podczas badań klinicznych wśród dzieci w wieku 11 lat i młodszych. Wśród nich było 20 ofiar śmiertelnych u dzieci w wieku zaledwie 5 lat.
Przyczyny tych zgonów obejmowały duszność , zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddychania, gorączkę i zapalenie mięśnia sercowego, chociaż „wszystkie zdarzenia oceniono jako niezwiązane” z tzw. szczepionką.
W jednym przykładzie wymienionym w dokumencie 11-letni chłopiec zmarł z powodu ostrej niewydolności oddechowej dwa dni po pierwszej dawce szczepionki. W innym przypadku 6-letnia dziewczynka zmarła siedem dni po pierwszej dawce na skutek powikłań, które obejmowały zaburzenia czynności nerek, padaczkę, bezdech, drgawki i „nagłą śmierć”.
Dokument wymienia również przypadek 6-letniego chłopca, którego wymienione przyczyny śmierci to zapalenie mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia i oddychania oraz COVID-19 . Zmarł siedem dni po pierwszej dawce szczepionki i chociaż wyniki sekcji zwłok były „w toku”, to sprawozdanie z autopsji stwierdzało, że śmierć dziecka nie miała nic wspólnego z podaniem preparatu BNT162b2 firmy Pfizer-BioNTech i była spowodowana przyczynami naturalnymi.
W przypadku dzieci w wieku 12-17 lat dokument wymienił 21 945 zdarzeń niepożądanych (19 558 poważnych) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i 15 przypadków podczas badań klinicznych. Zarejestrowano łącznie 169 zgonów, z wymienionymi przyczynami takimi jak duszność, gorączka, zatrzymanie akcji serca, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, drgawki i wstrząs.
Niemniej jednak w dokumencie stwierdza się, że „na podstawie przeglądu przypadków zgłoszonych w całej populacji pediatrycznej nie zidentyfikowano żadnych nowych istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu”.
Brak sygnałów bezpieczeństwa pomimo zgonów, urazów kobiet w ciąży i noworodków
Kobiety w ciąży i karmiące piersią również zostały znacząco dotknięte. W tej populacji wystąpiły 3 642 zdarzenia niepożądane po wydaniu pozwolenia i 697 zdarzeń niepożądanych w badaniu klinicznym, w tym samoistne poronienie, śmierć płodu, krwotok poporodowy, przedwczesne oddzielenie łożyska, przedwczesny poród, żywe porody z wadami wrodzonymi i urodzenia martwych dzieci. Niemniej jednak, pomimo dwóch kluczowych potwierdzeń w innym miejscu dokumentacji, producent ponownie stwierdza: Nie było żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży/karmiących piersią, które wyłoniły się z przeglądu tych przypadków lub literatury medycznej.
I tak, w jednym przypadku dokument stwierdzał: Profil bezpieczeństwa szczepionki u kobiet w ciąży i/lub karmiących piersią nie był badany w kluczowym badaniu klinicznym, a badanie kliniczne u matki zostało zakończone przedwcześnie z powodu trudności z rekrutacją uczestniczek.
W innym przypadku firma Pfizer-BioNTech zidentyfikowała następujące elementy jako „brakujące informacje”: Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią; Stosowanie u pacjentów z obniżoną odpornością; Stosowanie u osłabionych pacjentów z chorobami współistniejącymi… Stosowanie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi lub zapalnymi; Interakcje z innymi szczepionkami; Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa.
Firma Pfizer-BioNTech zobowiązała się do śledzenia „wyników ciąży w badaniach klinicznych”.
Zgony z powodu zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia wśród dzieci i młodych dorosłych
Pojawia się znacząca rozbieżność pod względem zgłoszonych przypadków zapalenia mięśnia sercowego w badaniach klinicznych w porównaniu z okresem po wprowadzeniu leku do obrotu — jeden przypadek zapalenia mięśnia sercowego (0,15 proc. wszystkich przypadków) jest wymieniony w okresie badania klinicznego, podczas gdy 5 422 przypadki (1,1 proc. wszystkich przypadków) przypadków) i 5 458 poważnych zdarzeń zgłoszono w okresie PSUR nr 3.
Spośród nich 87 przypadków zakończyło się zgonem, a 1 608 zostało wymieniono jako „nierozwiązane”. Wśród dzieci i młodych dorosłych zgłoszono 48 przypadków dla osób w wieku od 5 do 11 lat (dwa zgony), 366 wśród 12-15-latków (3 zgony), 345 wśród 16-17-latków i 968 wśród 18-24-latkowie (cztery zgony).
W jednym przypadku u 11-letniej dziewczynki nastąpiło zapalenie mięśnia sercowego dwa dni po przyjęciu pierwszej dawki, a następnie zgon, zaś wymienione przyczyny zgonu obejmowały zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność oddechową, ostrą niewydolność serca i zatrzymanie krążenia i oddychania.
Oddzielnie u 13-letniego chłopca rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego pięć dni po przyjęciu drugiej dawki, a następnie chłopiec zmarł z powodu zapalenia mięśnia sercowego, zatrzymania akcji serca, zespołu dysfunkcji wielonarządowej, częstoskurczu komorowego i niewydolności nerek.
U 13-letniej dziewczynki bez historii choroby rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego sześć dni po przyjęciu pierwszej dawki, a później również zmarła.
W przypadku 19-letniego mężczyzny, u którego rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego trzy dni po przyjęciu trzeciej dawki i który ostatecznie zmarł, sekcja zwłok ujawniła rozległą martwicę mięśnia sercowego lewej komory (martwica mięśnia sercowego; zapalenie mięśnia sercowego/piorunujące zapalenie mięśnia sercowego.
Natomiast 26-letni mężczyzna, który również przyjął szczepionkę przeciw grypie, doznał zapalenia mięśnia sercowego cztery dni po przyjęciu trzeciej dawki „szczepionki” Pfizer-BioNTech COVID-19, a następnie zmarł. Wymienione przyczyny śmierci obejmowały zapalenie mięśnia sercowego, arytmię, stan zapalny i dysfunkcję lewej komory. Wyniki autopsji wykazały zapalenie mięśnia sercowego.
Podobnie, chociaż podczas badania klinicznego nie zarejestrowano przypadków zapalenia osierdzia, w okresie PSUR nr 3 zarejestrowano 4 156 przypadków, w tym 4 164 poważnych zdarzeń niepożądanych i 19 zgonów. Obejmowało to 30 przypadków wśród osób w wieku 5-11 lat, 118 przypadków wśród osób w wieku 12-15 lat, 106 przypadków wśród osób w wieku 16-17 lat, 479 przypadków wśród osób w wieku 18-24 lat (i jeden zgon) i 417 przypadków wśród osób w wieku 25-29 lat, ponownie w tym jeden zgon.
W jednym przypadku 22-letni mężczyzna doznał zapalenia osierdzia 31 dni po przyjęciu drugiej dawki i ostatecznie zmarł z powodu zapalenia osierdzia i innych przyczyn, w tym zespołu dysfunkcji wielonarządowej, guza osierdzia, wysięku osierdziowego, złośliwego międzybłoniaka osierdzia i niewydolności prawej komory.
Zarejestrowano wiele innych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych, łącznie 32 712 przypadków w okresie PSUR nr 3 (496 zgonów) i 27 podczas badań klinicznych (dwa przypadki śmiertelne — żadne ze zdarzeń nie zostało wymienione jako „związane” ze szczepieniem). Przyczyny śmierci zaliczane do tej kategorii obejmują arytmię, niewydolność serca i ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, chorobę wieńcową, posturalny zespół częstoskurczu ortostatycznego (POTS ) i tachykardię. Niemniej jednak nie zidentyfikowano żadnych nowych istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Zidentyfikowano wiele bardzo ciężkich i bardzo rzadkich zdarzeń niepożądanych
Z 393-stronicowego poufnego dokumentu firmy Pfizer wynika, że firma ta zaobserwowała ponad 10 000 kategorii diagnoz, z których wiele było „bardzo poważnych i bardzo rzadkich”, napisał Horowitz.
Obejmują one 73 542 przypadki 264 kategorii zaburzeń naczyniowych po wszczepieniu preparatu, z których wiele „to rzadkie schorzenia”, setki kategorii zaburzeń układu nerwowego, łącznie 696 508 przypadków i 61 518 zdarzeń niepożądanych z ponad 100 kategorii zaburzeń wzroku, co według Horowitza jest niezwykłe jak na uraz poszczepienny.
Ponadto „wykryto ponad 47 000 zaburzeń słuchu, w tym prawie 16 000 przypadków szumów usznych”, „około 225 000 przypadków zaburzeń skórnych i tkanek”, „około 190 000 przypadków zaburzeń układu oddechowego” oraz „ponad 178 000 przypadków zaburzeń rozrodczych lub piersi, w tym zaburzenia, których byś się nie spodziewał, takie jak 506 przypadków zaburzeń erekcji”.
Wskazano „ponad 100 000 zaburzeń krwi i układu chłonnego, dla których istnieje bogata literatura łącząca je z białkiem kolca”, a także „prawie 127 000 zaburzeń serca, obejmujących gamę około 270 kategorii uszkodzeń serca, w tym oprócz zapalenia mięśnia sercowego wiele rzadkich zaburzeń”.
Odnotowano również „3 711 przypadków guzów — łagodnych i złośliwych” oraz „zaobserwowano ponad 77 000 zaburzeń psychicznych”.
To, co jest tak irytujące, to to, że istnieją setki bardzo rzadkich zaburzeń neurologicznych, które odzwierciedlają coś tak systemowo złego w zastrzykach, rzeczywistość, która wyraźnie nie dotyczyła zarówno producentów, jak i organów regulacyjnych – napisał Horowitz, odnosząc się do 68 wymienionych przypadków rzadkiej diagnozy przewlekłej zapalna polineuropatii demielinizacyjnej .
W innym przykładzie podstack „Pharma Files” zidentyfikował 3 092 nowotwory, zauważając, że „nowotwory złośliwe oznaczają raka”, jednak firma Pfizer-BioNTech zwykle identyfikowała „brak sygnału bezpieczeństwa” pomimo tysięcy zgonów.
Odnotowano liczne zgony i poważne zdarzenia niepożądane w szerokim zakresie innych schorzeń:
Udar mózgu: 3 091 przypadków i 3 532 poważnych zdarzeń niepożądanych w PSUR nr 3, w tym 314 zgonów i 19 przypadków podczas badania klinicznego (1 zgon). W dokumencie stwierdzono: Zakrzepica zatoki żylnej mózgu… i incydent naczyniowo-mózgowy/udar zostały ocenione jako sygnały w okresie sprawozdawczym i nie stwierdzono, że stanowią ryzyko przyczynowo związane ze szczepionką… Nie pojawiły się żadne dodatkowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa… na podstawie przeglądu tych przypadków.
Układ oddechowy: 2 199 przypadków i 1 873 poważnych zdarzeń niepożądanych w PSUR nr 3, w tym 363 przypadki śmiertelne i 33 przypadki podczas badania klinicznego (cztery zgony). Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały zatrzymanie krążenia i oddychania, zapalenie płuc, niewydolność oddechową, ostrą niewydolność oddechową, niedotlenienie i zespół ostrej niewydolności oddechowej. Jednak na podstawie przeglądu tych przypadków nie pojawiły się żadne sygnały dotyczące bezpieczeństwa„.
Porażenie Bella: w PSUR nr 3 zgłoszono 733 przypadki, oprócz 1 428 przypadków porażenia twarzy. Sześć przypadków zakończyło się zgonem, a wszystkie ofiary miały ponad 60 lat. Jeden dodatkowy przypadek porażenia Bella u 75-letniej kobiety ze Stanów Zjednoczonych odnotowano w badaniu klinicznym, ale uznano go za „niezwiązany” z jej szczepieniem. Mimo tych danych Pfizer ponownie: Nie zidentyfikowano żadnych nowych istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Neurologia: 5 111 przypadków i 4 973 poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie PSUR nr 3, w tym 67 zgonów i 15 przypadków podczas badania klinicznego. Pfizer jeszcze raz stwierdza: Na podstawie przeglądu tych przypadków nie pojawiły się żadne sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym/autoimmunologiczne: 11 726 przypadków i 8 445 poważnych zdarzeń niepożądanych w PSUR nr 3, w tym 133 przypadki śmiertelne i 19 przypadków podczas badania klinicznego. Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały trombocytopenię, śródmiąższową chorobę płuc, krwotok mózgowy, zapalenie mózgu, zespół dysfunkcji wielonarządowej, niewydolność nerek, zapalenie płuc i zatorowość płucną. Jednak w raporcie producenta nie pojawiły się żadne nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Wieloukładowy zespół zapalny: 207 przypadków i 210 poważnych zdarzeń niepożądanych w PSUR nr 3, w tym 56 zgonów, z czego 35 dotyczyło osób starszych. Ponadto zgłoszono 38 przypadków u dzieci. Niemniej jednak na podstawie przeglądu tych przypadków [lub] literatury nie pojawiły się żadne nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa, chociaż firma Pfizer-BioNTech zobowiązała się do ścisłego monitorowania wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci i dorosłych… oraz zgłaszania nowych przypadków.
Zdarzenia niepożądane zakrzepowo-zatorowe: 6 102 przypadki i 6 724 poważne zdarzenia niepożądane w PSUR nr 3, w tym 265 zgonów i 17 przypadków podczas badania klinicznego (jeden zgon). Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały zatorowość płucną, zakrzepicę i zakrzepicę żył głębokich. Ponownie: Na podstawie przeglądu tych przypadków nie pojawiły się żadne sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
W innym miejscu dokumentu wspomniano bez dodatkowych szczegółów o przypadku 14-letniego chłopca, który zmarł z powodu obrzęku obwodowego po otrzymaniu „szczepionki COVID-19”.
W kolejnym przykładzie 67-letni mężczyzna z historią cukrzycy i idiopatyczną plamicą małopłytkową odczuwał dyskomfort w klatce piersiowej i żołądkowo-jelitowy w mniej niż 30 minut po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki. Postawiono diagnozę anafilaksji, a elektrokardiogram wykazał objawy zawału mięśnia sercowego. Później doznał zatrzymania akcji serca i zmarł 12 dni po szczepieniu.
Ponadto odnotowano:
– 204 zgony (i 24 077 przypadków) z powodu niepowodzenia szczepienia,
– 81 zgonów z powodu „stresu szczepień”,
– 24 zgony (i 1402 przypadków) z powodu podejrzenia niepowodzenia szczepienia,
– 2 zgony z powodu kłębuszkowego zapalenia nerek i zespołu nerczycowego,
– 2 zgony (na 1 326 przypadków) z powodu reakcji niepożądanej po podaniu preparatu,
– i 166 zgonów z powodu „innych” zdarzeń niepożądanych — głównie gorączki.
Pfizer-BioNTech i EMA stwierdzają jednak: „nic tu nie widać”. Producent zapewniał, że ogólna skuteczność „szczepionki przeciwko COVID-19” w okresie PSUR nr 3 wyniosła 91,3 proc., a w niektórych populacjach 100 proc. Co więcej, ostatecznie zidentyfikowano tylko jeden sygnał bezpieczeństwa: ubytek słuchu, a firma Pfizer-BioNTech zobowiązała się do przeprowadzenia „oceny bezpieczeństwa szumów usznych i utraty słuchu”.
Dwa inne stany, zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, zostały określone jako „ważne zidentyfikowane ryzyko”, podczas gdy drażliwość została określona jako „zidentyfikowane ryzyko (nieistotne)”. Do europejskiej etykiety produktu ich szczepionki dodano „Oświadczenie dotyczące częstości zgłaszania zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniach pierwotnych i dawkach przypominających”. Etykietowanie zostało zmienione dla zespołu Guillain-Barré , ale w Japonii. W dokumencie firmy stwierdzono:
| Chociaż z definicji nie jest to uważane za działanie regulacyjne podjęte ze względów bezpieczeństwa, ponieważ nie wpływa ono znacząco na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu w zatwierdzonych populacjach, ze względu na otrzymanie spontanicznych zgłoszeń zespołu Guillain-Barre (GBS) po szczepieniu szczepionką mRNA COVID-19, w tym BNT162b2… Japonia zażądała w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania zmian klas, aby uwzględnić GBS w sekcji dotyczącej ważnych środków ostrożności. |
Pomimo dużej liczby zgonów i poważnych zdarzeń niepożądanych, firmy Pfizer i BioNTech napisały:
| Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności/skuteczności z okresu sprawozdawczego dla BNT162b2 ogólny profil korzyści do ryzyka BNT162b2 pozostaje korzystny i że nie wprowadzono dalszych zmian … lub dodatkowe działania minimalizujące ryzyko są uzasadnione. |
Wydaje się, że EMA zgodziła się z tym wnioskiem. W swoim raporcie oceniającym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) napisał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Comirnaty w zatwierdzonym wskazaniu pozostaje niezmieniony. PRAC uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających tozinameran (Comirnaty) pozostaje niezmieniony i dlatego zaleca utrzymanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Jednak Horowitz twierdzi, że omawiane dokumenty pokazują, że firma Pfizer wcześnie wiedziała o obrzydliwym poziomie obrażeń, a mimo to kontynuowała dystrybucję „szczepionki przeciwko COVID-19”.
Na początku tego miesiąca firma BioNTech została pozwana w Niemczech przez kobietę, która twierdziła, że doznała obrażeń spowodowanych „szczepionką” Pfizer-BioNTech COVID-19. Powódka domaga się co najmniej 150 000 euro (161 500 USD) odszkodowania za uszkodzenie ciała i nieokreślonego odszkodowania za szkody materialne.
__________________
* Skrót PSUR w medycynie oznacza Periodic Safety Update Report (raport okresowego aktualizowania bezpieczeństwa). PSUR jest dokumentem, który musi być regularnie opracowywany przez posiadaczy zezwolenia na wprowadzenie do obrotu (zwykle producentów) leków i przedkładanym organom regulacyjnym, takim jak Europejska Agencja Leków (EMA) FDA lub innym odpowiednim organom działającym w różnych krajach.
Raporty PSUR mają na celu monitorowanie i ocenę bezpieczeństwa stosowania leków po ich wprowadzeniu na rynek. Producenci leków muszą regularnie zbierać i analizować dane dotyczące działań niepożądanych, skutków ubocznych i innych zdarzeń niekorzystnych związanych z produktem leczniczym. Następnie te informacje są zawarte w raporcie PSUR, który jest składany w określonych interwałach czasowych, zazwyczaj co pół roku lub rok.
PSUR stanowi ważne narzędzie w ocenie ryzyka i korzyści związanych z danym lekiem. Umożliwia on monitorowanie i identyfikację nowych, rzadkich lub poważnych działań niepożądanych, a także ocenę ogólnego profilu bezpieczeństwa leku. Jeśli w raporcie PSUR zostaną zidentyfikowane nowe zagrożenia lub zdarzenia niepożądane, organy regulacyjne mogą podjąć odpowiednie środki, takie jak wprowadzenie zmian w ulotce, etykiecie lub ostrzeżeniach dla pacjentów i pracowników medycznych.
Tłumaczenie i przypis:
Marek Skowroński